妥卡替尼(Tucatinib)的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 22:39:50     文章来源：药队长     推荐人数: 137

妥卡替尼(Tucatinib)的FDA中文说明书

妥卡替尼（Tucatinib），也被称为Tukysa或妥卡替尼，是一种针对HER2阳性乳腺癌和结直肠癌的靶向治疗药物。该药物由美国Seagen公司研发，并于2020年4月获得美国FDA的批准，用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌以及RAS野生型、HER2阳性或转移性结直肠癌。

一、妥卡替尼基本信息

1. 研发背景

妥卡替尼是由美国Seagen公司研发的一种口服小分子激酶抑制剂，它通过抑制HER2的酪氨酸激酶活性来阻断肿瘤细胞的生长和扩散。该药物在临床试验中显示出显著的疗效，并获得了FDA的批准。

2. 适应症

妥卡替尼适用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移的患者，以及RAS野生型、HER2阳性或转移性结直肠癌的治疗。它通常与其他药物如曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，以增强疗效。

3. 价格与规格

妥卡替尼的价格因生产厂家和规格的不同而有所差异。美国Seagen公司生产的规格为50mg*88粒的图卡替尼，价格大概是2549美元一盒；规格为150mg*84粒的图卡替尼，价格大概是6905美元一盒。此外，还有孟加拉珠峰版和老挝卢修斯版等仿制药可供选择，价格相对较低。

二、妥卡替尼用法用量

1. 推荐剂量

妥卡替尼的推荐剂量为300mg，每日2次口服，可以联合曲妥珠单抗和卡培他滨，直至疾病进展或不可接受的毒性。对于不可切除或转移性结直肠癌患者，同样推荐300mg，每日2次口服，联合曲妥珠单抗。

2. 用药指导

建议患者完整吞下妥卡替尼片剂，不要在吞咽前咀嚼、压碎或分裂。每天在同一时间、间隔约12小时服用妥卡替尼，餐前餐后都可以。如果患者呕吐或漏服一剂妥卡替尼，可在常规时间服用下一剂。

三、妥卡替尼注意事项

1. 药物相互作用

妥卡替尼可能与其他药物发生相互作用，影响疗效或增加不良反应的风险。例如，CYP3A强诱导剂如利福平、利福喷丁等可能降低妥卡替尼的血药浓度；而强效CYP2C8抑制剂如吉非贝齐等可能增加妥卡替尼的血药浓度。因此，在使用妥卡替尼期间，应避免与这些药物同时使用，或在医生的指导下调整剂量。

2. 特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女，尚未明确妥卡替尼的安全性，因此需要在医生的指导下使用。建议有生育潜力的女性在妥卡替尼治疗期间和末次给药后1周内采取有效避孕措施。对于儿童患者和老年人患者，妥卡替尼的安全性和有效性尚未确定，也需要在医生的指导下使用。

四、日常注意事项

1. 储存条件

妥卡替尼应储存在20°C-25°C的环境中，避免极端高温或低温。同时，应防潮防湿，选择干燥、通风良好的地方存放。光照可能对药物的稳定性产生不利影响，因此应远离阳光直射。

2. 定期监测

在使用妥卡替尼期间，患者应定期接受医生的监测和评估，以确保药物的有效性和安全性。如果出现任何不适或异常反应，应及时向医生报告。

妥卡替尼作为一种针对HER2阳性乳腺癌和结直肠癌的靶向治疗药物，具有显著的疗效和广泛的应用前景。然而，患者在使用该药物时，应严格遵循医嘱，注意用法用量和药物相互作用，以确保治疗的安全性和有效性。

同时，患者也应注意日常生活中的储存条件和定期监测，以维护药物的稳定性和自身的健康。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。

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