恩西地平(Enasidenib)Idhifa的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 15:39:23     文章来源：药队长     推荐人数: 138

恩西地平(Enasidenib)Idhifa的FDA中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名Idhifa，是一种针对特定类型急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。它通过抑制异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变酶的活性，阻断相关代谢途径，从而抑制白血病细胞的增殖。本文将详细介绍恩西地平的FDA中文说明书内容，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

一、药物基本信息

1. 药品名称

中文名称：恩西地平；英文名称：Enasidenib；商品名：Idhifa。

2. 生产厂家与价格

恩西地平由美国Celgene公司研发，目前市面上有多款仿制药。老挝卢修斯制药生产的规格为50mg*30片，价格约为170美元一盒；孟加拉珠峰制药生产的规格同样为50mg*30片，价格约为482美元一盒。

3. 上市与医保情况

恩西地平于2017年8月1日获得美国FDA批准上市，但尚未在中国上市，也未进入中国医保。患者可通过医院、药房或正规医疗服务机构获得该药，购买时需仔细甄别药品真伪，注意生产日期。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎恩西地平片剂。

三、特殊人群与药物相互作用

1. 特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药需谨慎，可能对胎儿造成伤害，治疗期间应避免怀孕。育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。儿童使用的安全性和有效性尚未确定，老年人使用与年轻人相比，安全性和有效性总体上没有差异。

2. 药物相互作用

恩西地平可能与多种药物发生相互作用，如CYP1A2和CYP2C19底物、CYP3A底物、OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物以及P-gp底物等。在使用恩西地平时，应避免与这些药物同时使用，除非处方信息中另有建议。

四、用药注意事项

1. 毒性监测与剂量调整

在使用恩西地平前，应评估白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每2周监测一次。如出现严重不良反应，应及时调整剂量或停药。

2. 贮存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

3. 有效期与包装

恩西地平的有效期为24个月，应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的AML患者的靶向治疗药物，具有显著的治疗效果。然而，患者在使用该药物时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

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