恩西地平(Enasidenib)Idhifa详细中文说明书

发布时间: 2025-06-12 15:38:45     文章来源：药队长     推荐人数: 139

恩西地平(Enasidenib)Idhifa详细中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名Idhifa，是一种针对特定类型白血病的靶向治疗药物。它主要用于治疗存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。本文将详细介绍恩西地平的相关信息，帮助患者和家属更好地了解这种药物。

一、基本信息

1. 研发背景

恩西地平由美国Celgene公司研发，于2017年8月1日获得美国FDA批准上市。这款药物的研发为IDH2突变的AML患者提供了新的治疗选择。

2. 成分与剂型

恩西地平的主要成分为甲磺酸恩西地平，剂型为片剂。目前市场上有50mg和100mg两种规格的片剂，方便患者根据医嘱选择合适的剂量。

3. 上市与医保情况

恩西地平目前尚未在中国上市，也未纳入中国医保。然而，市面上已有多种仿制药可供选择。患者可通过医院、药房或正规医疗服务机构获取该药物，并在购买时仔细甄别药品真伪，注意生产日期，避免购买到假药或劣药。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。这种药物能够针对特定的基因突变，为AML患者提供更为精准的治疗。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为每日口服一次，每次100mg，伴或不伴食物。患者应整片吞下药物，不要咀嚼、分裂或压碎。每天大约在同一时间口服药物，以确保药物在体内的稳定浓度。如果漏服或呕吐，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

三、特殊人群与药物相互作用

1. 特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，恩西地平可能对胎儿造成伤害，因此在治疗期间应避免怀孕。育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。此外，动物研究表明恩西地平可能会损害女性和男性的生育能力。

2. 药物相互作用

恩西地平可能与多种药物发生相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。例如，与CYP1A2和CYP2C19底物同时使用可能增加底物药物的全身暴露量；与CYP3A底物同时使用可能降低底物药物的全身暴露量。因此，在使用恩西地平时，患者应告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生调整用药方案。

四、用药注意事项

1. 毒性监测与剂量调整

在使用恩西地平时，患者应定期监测白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分。至少在治疗的前3个月内，每2周监测一次。如果出现严重不良反应，医生可能会调整药物剂量或暂停治疗。

2. 贮存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存。适宜的温度范围为20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以免影响药效。同时，应远离阳光直射，选择避光的地方存放药物。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的AML患者的靶向治疗药物，为这类患者提供了新的治疗希望。然而，在使用该药物时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量和药物相互作用，以确保治疗的安全性和有效性。

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