恩西地平(Enasidenib)的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 15:20:46     文章来源：药队长     推荐人数: 139

恩西地平(Enasidenib)的FDA中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名IDHIFA，是一种针对特定类型急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。它通过抑制异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变酶的活性，减少异常代谢产物的积累，从而恢复细胞正常功能。本文将详细介绍恩西地平的相关信息，帮助患者和家属更好地了解和使用这一药物。

一、药物基本信息

1. 名称与研发

恩西地平，英文名Enasidenib，中文别称甲磺酸恩西地平，由美国Celgene公司研发。该药物于2017年8月1日获得美国FDA批准，用于治疗存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。

2. 剂型与规格

恩西地平为片剂，常见规格有50mg和100mg两种。50mg片剂为淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“ENA”，另一面刻有“50”；100mg片剂为淡黄色至黄色胶囊状膜包衣片剂，一面刻有“ENA”，另一面刻有“100”。

3. 价格与购买渠道

恩西地平的价格因生产厂家和规格而异。老挝卢修斯制药的规格为50mg*30片，价格约为170美元一盒；孟加拉珠峰制药的规格同样为50mg*30片，价格约为482美元一盒。患者可通过医院、药房或正规的医疗服务机构获得该药，购买时需仔细甄别药品真伪，注意生产日期。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物。患者应整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎片剂。每天大约在同一时间口服恩西地平片。如果使用一剂后呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快给药，并在第二天恢复正常用药计划。

三、特殊人群用药与注意事项

1. 特殊人群用药

对于孕妇，恩西地平可能对胎儿造成伤害，治疗期间应避免怀孕。育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。对于哺乳期女性，尚不清楚恩西地平是否会分布到母乳中，治疗期间及停药后2个月内应停止哺乳。

2. 注意事项

在使用恩西地平前，应评估患者的白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分。治疗期间，至少在前3个月每2周监测一次。如果出现需要呼吸支持（即插管、辅助呼吸）的严重肺部症状和/或尽管接受皮质类固醇治疗，肾功能障碍仍持续超过48小时，则应中断恩西地平治疗。

四、用药注意事项与日常护理

1. 用药注意事项

患者在使用恩西地平时，应严格遵循医嘱，注意用法用量。避免与其他可能产生相互作用的药物同服，如CYP1A2、CYP2C19、CYP3A底物以及OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物等。如需同时使用其他药物，请咨询专业顾问。

2. 日常护理

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的AML患者的靶向治疗药物，具有显著的治疗效果。然而，患者在使用过程中需严格遵循医嘱，注意用药注意事项和日常护理，以确保药物的有效性和安全性。

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