恩西地平详细中文说明书

恩西地平详细中文说明书

恩西地平，英文名称为Enasidenib，中文别称包括IDHIFA和甲磺酸恩西地平。这款药物由美国Celgene研发，于2017年8月1日获得美国FDA批准，用于治疗特定类型的急性髓性白血病。本文将详细介绍恩西地平的各个方面，以帮助患者和医护人员更好地了解和使用这一药物。

一、基本信息

1. 研发背景

恩西地平由美国Celgene公司研发，专门针对存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。

2. 上市与医保

恩西地平目前尚未在中国上市，也未纳入中国医保。然而，市面上已有多种仿制药可供选择。患者在购买时需仔细甄别药品真伪，注意生产日期，避免购买到假药或劣药。

3. 价格信息

不同厂家生产的恩西地平价格有所差异。老挝卢修斯制药的规格为50mg*30片，价格约为170美元一盒；孟加拉珠峰制药的规格同样为50mg*30片，价格约为482美元一盒。

二、药物特性

1. 主要成分与剂型

恩西地平的主要成分为甲磺酸恩西地平，剂型为片剂。目前市场上有50mg和100mg两种规格的恩西地平片剂，均为淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂。

2. 适应症与用法用量

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在IDH2突变的复发性或难治性AML成人患者。推荐剂量为每日口服一次100mg，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎片剂。

3. 药代动力学

口服100mg恩西地平后的绝对生物利用度约为57%。单次口服给药后，达到Cmax（Tmax）的中位时间为4小时。患者在用药期间应定期监测肝功能和肺部状况，以防范可能出现的严重不良反应。

三、药物相互作用与特殊人群用药

1. 药物相互作用

恩西地平可能与多种药物发生相互作用，包括CYP1A2、CYP2C19、CYP3A底物以及OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物。同时使用这些药物时，可能增加对底物药物的全身暴露量，从而增加药物不良反应的风险。因此，在使用恩西地平时，应遵循各自的处方信息减少底物药物的剂量或更频繁地监测不良反应。

2. 特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人等特殊人群，恩西地平的使用需特别谨慎。孕妇使用恩西地平可能对胎儿造成伤害，因此在开始治疗前应确认妊娠状态。哺乳期妇女在治疗期间及停药后2个月内应停止哺乳。儿童和老年人的安全性和有效性尚未确定，因此在使用前应咨询专业医生。

四、用药注意事项

1. 储存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存。储存温度应控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。同时，应选择干燥、通风良好的地方存放恩西地平，防止药物受潮。

2. 毒性监测与剂量调整

在使用恩西地平时，应定期评估白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分。至少在治疗的前3个月每2周监测一次。如果出现需要呼吸支持或肾功能障碍持续超过48小时等严重不良反应，应中断恩西地平治疗，并在医院密切监测。

3. 避孕措施

恩西地平可能对胎儿造成伤害，因此育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。使用激素避孕药的患者应在使用恩西地平治疗期间以及最后一次服药后2个月内使用有效的非激素避孕方法。

恩西地平作为一种针对特定类型AML的靶向治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。然而，在使用过程中需严格遵循医嘱，注意用法用量和药物相互作用，以确保用药安全有效。同时，患者和医护人员应密切关注药物的不良反应和特殊人群用药注意事项，以防范潜在风险。