发布时间: 2025-03-18 16:08:21 文章来源:药队长 推荐人数: 160
埃拉菲布拉诺(elafibranor),是一种新型药物,于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为IQIRVO。它适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC),或用于治疗不能耐受UDCA的患者。该药物由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.研发,成为近十年来首个获批用于此适应症的新药。
埃拉菲布拉诺的主要活性成分为elafibranor,其剂型为片剂,每片含80mg的有效成分。片剂呈圆形、橙色,并有薄膜衣包裹,一面凹刻“ELA80”,另一面为素片。这种药物需每天服用一次,随餐或不随餐均可。
埃拉菲布拉诺通过激活PPARα/δ受体途径,调节脂质代谢和炎症反应,从而改善PBC患者的症状。虽然具体的靶点尚不完全明确,但其在治疗PBC方面表现出显著效果。
在临床研究中,患者使用埃拉菲布拉诺后显示出了对肝脏健康指标的积极影响,同时也有助于缓解与PBC相关的其他症状。不过需要注意的是,益普生制药公司生产的原研药规格为80mg*30粒,价格约为8391美元一盒,且尚未在中国上市,也没有进入医保目录。
孕妇在使用埃拉菲布拉诺时应格外谨慎,因为目前没有足够的数据证明其对胎儿的安全性。建议具有生育潜力的女性在使用前确认未怀孕,并在治疗期间以及停药后的三周内采取有效的避孕措施。哺乳期妇女也应避免母乳喂养,以防药物对婴儿产生不良影响。
对于65岁及以上的患者无需调整剂量,然而75岁以上患者的临床经验有限,建议对此类患者的不良事件进行更密切的监测。
轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量,但对于进展至中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B级或C级)的患者,则考虑停用该药。此外,无论肾功能状况如何,轻度、中度或重度肾功能损害患者的推荐剂量均与肾功能正常患者相同。
使用埃拉菲布拉诺期间,定期评估肌肉疼痛和肌病非常重要,特别是在出现新发作或恶化的情况下需要中断治疗。如果发生严重过敏反应,应永久停止用药;对于轻度或中度过敏反应,则需要立即处理并监测直到症状消失。
良好的饮食习惯有助于提高治疗效果。建议保持均衡营养,减少高脂肪食物摄入,并避免酒精以保护肝脏健康。
尽管药物之间的相互作用尚不明确,但为了最大化疗效和最小化副作用,在开始任何新的治疗方案之前,请咨询医生了解所有潜在风险。
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