瑞普替尼2025年在中国上市了吗

发布时间: 2025-06-24 10:54:49     文章来源:药队长     推荐人数: 137

瑞普替尼是一种专门用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,近年来受到广泛关注。2023年11月在美国获得FDA批准后,这款药物在全球范围内引起了高度期待。而在中国,关于它是否上市以及价格等信息一直是患者关注的重点。

瑞普替尼2025年在中国上市了吗

截至2025年6月,瑞普替尼已经在中国正式上市。2024年5月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准了瑞普替尼胶囊的商品名“奥凯乐”或“AUGTYRO”在中国上市,标志着该药在中国市场的正式落地。这使得国内患者能够更便捷地获得这款针对ROS1阳性非小细胞肺癌的新药。

中国上市的背景与进展

早在2023年6月,再鼎医药就宣布其申报的瑞普替尼新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。同年11月,该药在美国获得批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。经过一年的努力推进,2024年5月,瑞普替尼最终获得了在中国市场的准入资格。这一时间表表明中国监管部门对这类精准靶向治疗药物的支持力度。

上市后的市场情况

尽管瑞普替尼已经在中国上市,但截至目前尚未被纳入国家医保目录。因此,对于多数患者而言,自费购药成为主要途径。同时,该药的老挝卢修斯版仿制药规格为40mg*60片,价格约为333美元一盒,成为部分患者的替代选择。由于医保未覆盖,经济负担仍是患者面临的实际问题之一。

适应症与疗效概述

瑞普替尼适用于局部晚期或转移性ROS1阳性的非小细胞肺癌患者的治疗,尤其适合那些对其他疗法无效或耐受性较差的人群。

作用机制

作为一种ROS1抑制剂,瑞普替尼能够有效阻断ROS1基因融合导致的异常信号传导,从而控制癌细胞的生长与扩散。这种靶向治疗方法相比传统化疗更加精准,能显著改善患者的生存期和生活质量。

临床试验结果

多项临床研究表明,瑞普替尼在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌方面表现出良好的疗效。无论是初治还是经治患者,均有较高的缓解率和较长的无进展生存期,验证了其广泛的临床适用性。

用药注意事项

由于瑞普替尼存在一定的毒性反应,患者在用药过程中需密切关注可能出现的副作用,并严格遵循医嘱进行管理。

胚胎-胎儿安全性

孕妇服用瑞普替尼可能会对胎儿造成伤害。根据动物研究结果以及作用机制,建议有生育潜力的女性在使用瑞普替尼期间以及最后一次给药后两个月内采取有效的非激素避孕措施。此外,哺乳期妇女应在治疗期间及停药后10天内停止母乳喂养。

特殊人群用药指南

儿童患者中,瑞普替尼的安全性和有效性尚未明确;老年患者则无需额外调整剂量;对于肾功能损伤的患者,仅轻度或中度者不建议调整剂量,而严重损伤者尚无推荐剂量。肝功能受损的患者也需根据程度谨慎调整剂量。

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