佐妥昔单抗的FDA中文说明书

佐妥昔单抗的FDA中文说明书

佐妥昔单抗，英文名称为zolbetuximab，别称claudixmab，是一种针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物。作为首个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法，佐妥昔单抗在治疗特定类型的胃癌方面展现出显著疗效。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、生产厂家与价格、适应症与用法用量，以及用药注意事项。

基本信息

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，后于2016年10月被安斯泰来公司收购。2024年3月26日，安斯泰来公司开发的佐妥昔单抗在日本获批上市，成为首个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗作为首个针对CLDN18.2的ADC药物，通过“生物导弹”机制提升疗效与安全性平衡，尤其适用于传统化疗无效的难治性患者群体。其剂型为注射剂，性状为无色药瓶，规格为100mg/瓶。

生产厂家与价格

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司生产，作为原研药，其规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。这一价格反映了佐妥昔单抗作为创新药物的研发成本和市场定位。对于需要使用佐妥昔单抗的患者而言，了解其价格信息有助于做好经济准备和规划。

值得注意的是，佐妥昔单抗尚未进入中国医保，市面上目前也没有仿制药。这意味着患者在使用佐妥昔单抗时需要承担全部费用。因此，在使用前，患者应充分了解药物的价格信息，并考虑自身的经济承受能力。

适应症与用法用量

佐妥昔单抗适用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。这一适应症明确了佐妥昔单抗的使用范围，为患者提供了新的治疗选择。在使用佐妥昔单抗时，患者应严格遵循医生的指导，确保药物的安全性和有效性。

关于用法用量，佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。给药速度方面，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

用药注意事项

在使用佐妥昔单抗时，患者需要注意以下几点：首先，佐妥昔单抗可能引起过敏反应和输液反应，严重的症状包括心脏骤停、低血压、喘息等。因此，建议进行输液反应预处理，并在输注期间和后至少30分钟内观察患者。其次，佐妥昔单抗可能引起恶心和呕吐，应采取适当的止吐措施。对于3级恶心或3-4级呕吐，需暂停治疗，并在缓解后恢复。

此外，对于UGT1A1活性降低的患者，使用佐妥昔单抗可能增加不良反应的风险，需密切监测并根据临床反应调整治疗。在特殊人群用药方面，佐妥昔单抗在孕妇中可能引起致畸或胎儿致死性，建议孕妇和有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次给药后6个月内使用有效避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和最后一次给药后1个月内应避免母乳喂养。佐妥昔单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定，因此儿童使用需谨慎。与年轻患者相比，65岁或以上的患者因不良反应而停药的比率更高，但尚未观察到总体有效性差异。

总之，佐妥昔单抗作为一种针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物，在治疗特定类型的胃癌方面展现出显著疗效。然而，在使用佐妥昔单抗时，患者需要充分了解其基本信息、生产厂家与价格、适应症与用法用量以及用药注意事项等方面的信息，以确保药物的安全性和有效性。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。