博舒替尼的FDA中文说明书

博舒替尼的FDA中文说明书

博舒替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗特定类型的白血病。本文将详细介绍博舒替尼的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及药物相互作用等内容，旨在为患者和医疗专业人士提供全面、准确的用药指导。

一、药品基本信息

药品名称与研发背景

博舒替尼，英文名称为Bosutinib，别称包括BOSULIF、波舒替尼、伊尼舒、依尼舒、BMS-354825。该药物由美国辉瑞公司研发并生产，于2012年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准上市。博舒替尼的研发为慢性髓细胞性白血病患者提供了新的治疗选择。

药品规格与价格

博舒替尼有多种规格，不同规格的价格也有所差异。例如，美国迈兰版博舒替尼规格为100mg*120片，售价每盒78美元；规格400mg*30片，售价每盒78美元；规格500mg*30片，售价每盒96美元。美国辉瑞博舒替尼（土耳其版）规格100mg*28粒，价格为每盒268美元；规格为500mg*28粒，价格为每盒1113美元。

上市与医保信息

博舒替尼尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构进行购买，在购买时需仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药、劣药。

二、适应症与用法用量

适应症

博舒替尼适用于慢性期（CP）费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）患者以及加速期（AP）或爆发期（BP）Ph+慢性粒细胞白血病患者。它通过抑制酪氨酸激酶活性，阻断异常信号传导，从而抑制白血病细胞的增殖和存活。

用法用量

博舒替尼的用法用量需严格遵循医嘱。一般来说，推荐剂量为每日一次，口服给药。具体剂量应根据患者的体重、病情严重程度等因素进行调整。患者应在每天大致相同的时间服用博舒替尼，可与食物同服或不同服，但应整片吞服，不可压碎或咀嚼。

剂量调整

对于肝肾功能障碍患者，需调整博舒替尼的剂量。肝功能损害患者应减少剂量；中度和重度肾功能损害患者应减少起始剂量，对于在博舒替尼治疗期间肾功能下降且不能耐受起始剂量的患者，需遵循剂量调整建议。此外，若患者出现严重不良反应，也需考虑调整剂量或暂停用药。

三、不良反应与注意事项

常见不良反应

博舒替尼可能引起多种不良反应，包括心血管毒性，如心力衰竭、左心室功能障碍和心脏缺血事件；液体潴留，可表现为心包积液、胸腔积液、肺水肿和/或周围水肿；肾毒性，表现为治疗期间肾小球滤过率下降；以及胎儿毒性，孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。

不良反应监测

在使用博舒替尼期间，患者应定期进行相关检查，以监测不良反应的发生。对于转氨酶升高的患者，应更频繁地监测肝酶。同时，需监测患者与心力衰竭和心脏缺血相一致的体征和症状，以及肾功能情况。若出现严重不良反应，应及时就医，医生会根据具体情况调整治疗方案。

特殊人群用药

孕妇使用博舒替尼可能对胎儿造成伤害，目前尚无孕妇用药相关风险的可用数据，因此孕妇应避免使用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。儿童用药的安全性和有效性尚未确定，老年患者使用博舒替尼时，可能需要根据身体状况调整剂量。

四、药物相互作用与贮存方法

药物相互作用

博舒替尼与某些药物存在相互作用。强或中度CYP3A抑制剂会增加博舒替尼的血药浓度，增加毒性风险，应避免同时使用。强CYP3A诱导剂会降低博舒替尼的疗效，也应避免同时使用。此外，博舒替尼与质子泵抑制剂（PPI）合用会降低其疗效，建议使用短效抗酸剂或H2阻滞剂替代PPI，并与博舒替尼分开给药2小时以上。

贮存方法

博舒替尼应储存在20°C至25°C的环境中，偏差允许在15°C至30°C。应考虑处置抗癌药物的程序，避免触摸或处理压碎或破碎的药片。任何未使用的产品或废料应按照当地要求或药品回收计划进行处理。正确的贮存方法有助于保证药品的质量和疗效。

有效期

博舒替尼的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的有效期，避免使用过期药品。同时，要注意药品的包装是否完好，如有破损或变质等情况，应停止使用。

五、总结与日常注意事项

博舒替尼作为一种重要的酪氨酸激酶抑制剂，在治疗Ph染色体阳性的慢性髓细胞性白血病方面发挥着重要作用。患者在使用博舒替尼时，应充分了解药品的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及药物相互作用等内容，严格遵循医嘱，确保用药安全有效。

日常注意事项

患者在日常生活中，应注意保持良好的生活习惯，合理饮食，适当运动，增强身体免疫力。同时，要定期进行复查，及时了解病情变化和治疗效果。若在使用博舒替尼期间出现任何不适或疑问，应及时咨询医生或药师，切勿自行调整用药方案。