博舒替尼的详细说明书

博舒替尼的详细说明书

博舒替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗特定类型的白血病。本文将详细介绍博舒替尼的药品信息、适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项，旨在为患者和医疗人员提供全面、准确的药物使用指南。

药品基本信息

药品概述

博舒替尼，商品名BOSULIF，是一种针对Bcr-Abl和SRC激酶的酪氨酸激酶抑制剂。它于2012年9月获得美国FDA批准上市，用于治疗Ph染色体阳性的慢性髓细胞性白血病。目前，博舒替尼尚未在国内上市，但在日本和韩国已上市。

药品成分与剂型

博舒替尼的主要活性成分为Bosutinib。该药物以片剂形式提供，有100mg、400mg和500mg三种规格。100mg片剂为黄色椭圆形双凸薄膜包衣片，400mg为橙色，500mg为红色，均一面印有“Pfizer”，另一面印有剂量数字。

贮存与有效期

博舒替尼应储存在20°C至25°C的环境中，允许偏差为15°C至30°C。药品有效期为24个月。在处理博舒替尼时，应避免触摸或处理压碎或破碎的药片，未使用的产品或废料应按照当地要求或药品回收计划进行处理。

适应症与用法用量

适应症

博舒替尼适用于慢性期（CP）、加速期（AP）或爆发期（BP）的Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）患者。它通过抑制Bcr-Abl和SRC激酶的活性，阻断白血病细胞的增殖和存活信号通路，从而发挥治疗作用。

用法用量

博舒替尼的推荐剂量为每日随餐口服一次，整片吞下，不要切割、压碎、打碎或咀嚼。对于成人新诊断的CP-Ph+CML患者，推荐剂量为400mg；对于既往治疗有耐药性或不耐受性的CP、AP或BPPh+CML成年患者，推荐剂量为500mg。如果错过剂量超过12小时，应跳过该剂量，在第二天服用常规剂量。

特殊人群用药

对于肝肾功能障碍患者，需减少博舒替尼的剂量。中度和重度肾功能损害患者应减少起始剂量，并在治疗期间密切监测肾功能。肝功能损害患者同样需要减少剂量。具体剂量调整应遵循医嘱。

不良反应与药物相互作用

不良反应

博舒替尼可能引起的不良反应包括心血管毒性（如心力衰竭、左心室功能障碍和心脏缺血事件）、液体潴留（如心包积液、胸腔积液、肺水肿和周围水肿）、肾毒性（如肾小球滤过率下降）以及胎儿毒性（孕妇使用时可能对胎儿造成伤害）。患者应定期监测相关指标，如出现严重不良反应，应及时就医。

药物相互作用

博舒替尼与强或中度CYP3A抑制剂合用会增加其血药浓度和毒性风险，应避免同时使用。与强CYP3A诱导剂合用则会降低其疗效。此外，博舒替尼与质子泵抑制剂（PPI）合用会降低其Cmax和AUC，可能影响疗效。因此，在使用博舒替尼时，应避免与这些药物同时使用，或遵循医嘱调整剂量。

用药注意事项

用药前准备

在使用博舒替尼前，患者应进行全面的身体检查，包括肝功能、肾功能和心电图等，以评估身体状况和药物耐受性。同时，患者应告知医生自己的过敏史、用药史和正在使用的其他药物，以便医生制定个性化的用药方案。

用药期间监测

在使用博舒替尼期间，患者应定期监测肝功能、肾功能和心电图等指标，以及观察是否出现不良反应。如出现转氨酶升高、心力衰竭症状、液体潴留等不良反应，应及时就医并遵循医嘱调整剂量或停药。

生活方式调整

在使用博舒替尼期间，患者应保持良好的生活习惯和饮食习惯，避免过度劳累和情绪波动。同时，患者应戒烟限酒，保持充足的睡眠和适当的运动，以提高身体免疫力和抵抗力。此外，患者还应注意个人卫生和防护措施，避免感染和其他并发症的发生。

博舒替尼是一种有效的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗Ph染色体阳性的慢性髓细胞性白血病。然而，在使用过程中，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量和药物相互作用，定期监测相关指标和不良反应。如有任何疑问或不适，应及时就医并咨询专业医生的意见。