司美替尼(Koselugo)的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-13 10:06:51     文章来源：药队长     推荐人数: 137

司美替尼(Koselugo)的FDA中文说明书

司美替尼（Koselugo）作为一种针对特定病症的创新药物，已经在全球范围内受到广泛关注。本文将详细解读司美替尼的FDA中文说明书，帮助大家更全面地了解这一药物。

一、司美替尼基本信息

司美替尼，英文名称为Koselugo，中文别称包括科赛优、硫酸氢司美替尼胶囊等。它是由英国阿斯利康公司研发的，于2023年5月在中国正式获批上市。司美替尼主要用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者。

1. 适应症详解

司美替尼的适应症非常明确，它针对的是那些患有NF1并且有症状的PN患者，这些患者的病情无法通过手术进行治疗。司美替尼的出现，为这些患者提供了新的治疗选择。

2. 药物成分与剂型

司美替尼的主要成分是司美替尼硫酸盐，它以胶囊剂的形式存在。胶囊有两种规格，分别是10mg和25mg，外观为白色和蓝色不透明硬胶囊，并带有特定的标记。

二、司美替尼的价格与购买

司美替尼的价格因生产厂家和规格的不同而有所差异。老挝卢修斯生产的司美替尼，规格10mg*60片的参考价格约为226美元一盒，而规格25mg*60片的参考价格约为452美元一盒。阿斯利康出口港版的司美替尼，规格为10mg*60粒的参考价格为5068美元，规格25mg*60粒的参考价格约为12487美元一盒。

1. 价格因素

司美替尼的价格受到多种因素的影响，包括生产厂家的不同、规格的差异以及市场供需关系等。患者在购买时，应根据自己的经济状况和医生的建议进行选择。

2. 购买渠道

患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得司美替尼。在购买时，患者应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药或劣药。

三、司美替尼的贮存与有效期

司美替尼的贮存方法非常重要，它需要在遮光、密封、干燥的环境中保存。具体来说，司美替尼应在25°C（77°F）的条件下保存，偏差允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。同时，司美替尼应远离阳光直射，防止药物受潮，并保持包装的完整性。

1. 贮存条件的重要性

正确的贮存条件可以确保司美替尼的稳定性和有效性。如果药物暴露在极端高温或低温环境中，或者受潮、受光照影响，都可能导致药物的结构和药效发生变化，从而影响其治疗效果。

2. 有效期与包装完整性

司美替尼的有效期为24个月。在贮存过程中，患者应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师获取进一步的指导。

四、用药注意事项

在使用司美替尼时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量。同时，患者还应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。此外，与司美替尼同时服用维生素K拮抗剂或抗血小板拮抗剂的患者出血风险可能增加，因此需要密切监测出血情况。

司美替尼作为一种创新药物，为特定病症的患者提供了新的治疗选择。然而，患者在使用时应充分了解其基本信息、价格与购买渠道、贮存与有效期以及用药注意事项等方面的内容，以确保用药的安全和有效。

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