司美替尼(Koselugo)的详细说明书

司美替尼(Koselugo)的详细说明书

司美替尼（Koselugo）作为一种针对特定病症的创新药物，已经在全球范围内受到广泛关注。本文将从药物基本信息、适应症与用法用量、贮存方法以及特殊人群用药等方面，对司美替尼进行全面而详细的介绍，帮助患者和家属更好地了解和使用这一药物。

一、药物基本信息

司美替尼，英文名称为Koselugo，也被称为科赛优、硫酸氢司美替尼胶囊或selumetinib。它由英国阿斯利康研发，并在2023年5月在中国正式获批上市。司美替尼的主要成分是司美替尼硫酸盐，剂型为胶囊剂，具有特定的性状和规格。

1. 价格与规格

司美替尼的价格因生产厂家和规格的不同而有所差异。老挝卢修斯生产的司美替尼，规格10mg*60片的参考价格约为226美元一盒，规格25mg*60片的参考价格约为452美元一盒。而阿斯利康出口港版的司美替尼，规格为10mg*60粒的参考价格为5068美元，规格25mg*60粒的参考价格约为12487美元一盒。

2. 上市与医保信息

司美替尼已在中国上市，并进入了中国医保，市面上有多款仿制药。患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。在购买时，患者应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药或劣药。

二、适应症与用法用量

司美替尼适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者的治疗。其用法用量需根据患者的体表面积(BSA)进行计算，单次推荐剂量为25mg/m2，每日口服两次（约每12小时1次）。

1. 剂量调整与漏服处理

在实际治疗过程中，医生会根据患者的具体情况调整司美替尼的剂量。如漏服一次给药，只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐，则不再额外补服，患者应按计划接受下一次给药。

2. 剂量限制与毒性管理

司美替尼的治疗需要持续进行，直至丛状神经纤维瘤(PN)进展或出现不可耐受的毒性。在治疗过程中，医生会密切关注患者的反应，根据不良反应的严重程度暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

三、贮存方法

司美替尼的贮存方法对其疗效和安全性至关重要。药物应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在25°C（77°F），偏差允许在15°C至30°C（59°F至86°F）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

1. 防潮防湿

司美替尼应存放在干燥、通风良好的地方，以防止药物受潮。湿度的变化也可能对司美替尼的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，以保持产品的质量。

2. 避光保存与包装完整性

司美替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，以避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

四、特殊人群用药与日常注意事项

司美替尼在特殊人群中的使用需要特别注意。孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害，因此建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。哺乳期妇女在使用司美替尼期间也应避免母乳喂养。

1. 维生素E水平与出血风险

与司美替尼同时服用维生素K拮抗剂或抗血小板拮抗剂的患者出血风险可能增加。因此，在服用这些药物的患者中，应更频繁地进行抗凝血评估，并根据需要调整药物剂量。

2. 日常注意事项

在使用司美替尼期间，患者应保持良好的生活习惯和饮食习惯，避免过度劳累和精神压力。同时，应定期接受医生的检查和评估，以确保药物的有效性和安全性。如出现任何不适或异常反应，应及时向医生报告。

司美替尼作为一种针对特定病症的创新药物，为患者提供了新的治疗选择。然而，其使用需要严格遵循医生的指导和建议，以确保药物的有效性和安全性。