司美替尼(Koselugo)科赛优的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 14:47:46     文章来源：药队长     推荐人数: 138

司美替尼(Koselugo)科赛优的FDA中文说明书

司美替尼（Koselugo），也被称为科赛优、硫酸氢司美替尼胶囊或selumetinib，是一种针对特定类型神经纤维瘤的靶向治疗药物。本说明书旨在为患者和医护人员提供关于司美替尼的详细信息，包括其用途、价格、使用方法以及注意事项。

一、药品基本信息

司美替尼由英国阿斯利康研发，于2023年5月在中国正式获批上市。该药物主要用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。司美替尼的主要成分是司美替尼硫酸盐，以胶囊剂的形式提供，包括10mg和25mg两种规格。

1. 药品名称与规格

司美替尼的商品名称为Koselugo，中文名称为司美替尼，别称包括科赛优、硫酸氢司美替尼胶囊等。药品规格有10mg*60片和25mg*60片两种。

2. 价格信息

司美替尼的价格因生产厂家和规格的不同而有所差异。老挝卢修斯生产的司美替尼，10mg*60片规格的价格约为226美元一盒，25mg*60片规格的价格约为452美元一盒。阿斯利康出口港版的价格较高，10mg*60粒规格的价格为5068美元，25mg*60粒规格的价格约为12487美元一盒。

二、药品使用指南

司美替尼的使用应严格遵循医嘱，确保用药的安全性和有效性。患者在使用前应仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症、用法用量以及可能的副作用。

1. 适应症与用法用量

司美替尼适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。用法用量应根据患者的具体情况和医生的建议来确定，确保药物能够发挥最佳的治疗效果。

2. 药物相互作用与注意事项

在使用司美替尼期间，患者应注意避免与其他可能产生相互作用的药物同服。特别是与维生素K拮抗剂或抗血小板拮抗剂同时使用时，可能会增加出血风险。此外，孕妇和哺乳期妇女在使用司美替尼前应咨询医生，了解药物对胎儿或婴儿的潜在风险。

三、药品储存与有效期

正确的药品储存方法对于保持药物的稳定性和有效性至关重要。患者应按照说明书的要求储存司美替尼，确保药物在有效期内保持最佳状态。

1. 储存方法

司美替尼应遮光、密封、在干燥处保存。温度应控制在25°C(77°F)左右，偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防药物结构和药效发生变化。同时，应选择干燥、通风良好的地方存放司美替尼，防止药物受潮。

2. 有效期与包装完整性

司美替尼的有效期为24个月。患者应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。在储存过程中，应确保药物放在原装容器中，密封保存，避免污染和损坏。

四、用药注意事项

在使用司美替尼期间，患者应注意以下几点，以确保用药的安全性和有效性：

1. 严格遵循医嘱，按时按量服药，避免漏服或过量。

2. 定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

3. 如出现任何不适或疑似副作用，应立即联系医生或药剂师。

4. 孕妇、哺乳期妇女以及有生殖潜力的女性和男性在使用司美替尼前应咨询医生，了解药物对胎儿或婴儿的潜在风险，并采取必要的避孕措施。

司美替尼作为一种针对特定类型神经纤维瘤的靶向治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。然而，药物的使用应严格遵循医嘱，确保用药的安全性和有效性。患者在使用过程中应注意药物的储存方法和有效期，定期监测身体状况，如有任何不适或疑似副作用，应立即就医。

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