司美替尼(Koselugo)的说明书:用法用量,副作用和注意事项

发布时间: 2025-06-12 14:08:09     文章来源：药队长     推荐人数: 138

司美替尼（Koselugo）作为首款获批用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）的靶向药物，其用药规范与安全性管理至关重要。本文将系统解析司美替尼的用药剂量、不良反应谱系及临床监测要点，为患者及医疗从业者提供专业指导。

药物基本信息与适应症

司美替尼由阿斯利康研发，2023年在中国获批上市，目前已纳入医保目录。该药为MEK1/MEK2双靶点抑制剂，通过阻断RAS/RAF/MEK/ERK信号通路抑制肿瘤生长。

适应症与用药人群

司美替尼专用于2岁及以上NF1合并症状性、不可手术PN的儿科患者。其胶囊剂型含10mg（白色胶囊，标记SEL10）和25mg（蓝色胶囊，标记SEL25）两种规格，需根据体表面积计算剂量。

市场供应与价格体系

原研药由阿斯利康生产，港版10mg*60粒定价5068美元，25mg*60粒达12487美元。老挝卢修斯仿制药价格亲民，10mg*60片约226美元，25mg*60片约452美元。患者可通过三甲医院、正规药房或跨境电商平台获取，需严格验证药品真伪及有效期。

科学用药剂量与特殊情况处理

司美替尼采用个体化给药方案，剂量计算基于体表面积（BSA），推荐单次剂量25mg/m²，每日两次（间隔约12小时），单次最高剂量不超过50mg。

剂量调整规范

漏服处理需遵循6小时原则：若距下次服药超6小时，可补服；若不足6小时则跳过该次剂量。呕吐后无需追加剂量，维持原计划给药。剂量调整需由医师根据耐受性评估决定，可能涉及暂停用药、减量或永久停药。

长期用药管理

治疗可持续至PN进展或出现不可耐受毒性。对于儿童患者，18岁后是否继续用药需评估获益风险比。用药期间应定期监测肝功能及肺部状况，避免药物相互作用。

不良反应监测与应对策略

司美替尼常见不良反应发生率超40%，包括消化道症状（呕吐、腹痛、腹泻）、皮肤反应（皮疹、皮肤干燥、痤疮样皮疹）及全身症状（疲劳、肌肉骨骼疼痛）。

心脏毒性监测

需在治疗前、首年每3个月及之后每6个月进行超声心动图检查，重点关注左心室射血分数（LVEF）。若LVEF较基线下降≥10%，需暂停用药并每3-6周复查，直至LVEF恢复至正常下限。

视觉系统保护

视网膜静脉阻塞（RVO）和视网膜色素上皮脱离（RPED）是严重视毒性表现。用药前需完成眼科评估，治疗期间定期监测视力变化，RVO患者需永久停药。

用药注意事项与日常管理

司美替尼的有效期为24个月，需避光、密闭、2-8℃保存。开启后可在30℃以下存放30天。

药物相互作用防范

避免与CYP酶或转运蛋白诱导剂/抑制剂联用，如需使用匹伐他汀等BCRP底物，需间隔2小时给药。激素类避孕药与司美替尼联用不影响疗效。

患者日常管理建议

用药期间建议保持饮食规律，服药时间与进食间隔至少1小时（餐前）或2小时（餐后）。定期进行血常规、肝肾功能及心电图检查，出现新发症状需及时就医评估。

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