发布时间: 2025-04-28 10:18:49 文章来源:药队长 推荐人数: 137
随着医学技术的发展,慢性肾病(CKD)患者的治疗方案逐渐增多。其中,达普司他(Daprodustat)作为一种新型低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),因其独特的治疗机制和良好的临床表现备受关注。那么,这种药物在中国的上市情况如何呢?本文将详细探讨这一问题。
根据最新消息,截至2025年4月,达普司他尚未正式在中国市场上市。然而,在2024年11月13日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示显示,国内首次提交了达普司他片的临床试验申请(IND),并已获得受理。这意味着该药物可能即将进入中国的临床试验阶段,为未来上市奠定了基础。
早在2020年6月,达普司他已经获得日本监管机构的批准,并由协和麒麟负责分销。随后,美国食品药品监督管理局(FDA)在2021年2月批准了Jesduvroq片剂(即达普司他)用于治疗至少接受四个月透析的成人慢性肾病贫血患者。这些国际批准为中国的相关研究提供了重要的参考依据。
随着我国慢性肾病患者的数量不断增加,对高效、安全的治疗药物需求日益迫切。达普司他作为一种口服药物,具有较好的依从性和较低的副作用风险,因此其在中国市场的潜在需求量非常大。一旦成功上市,将为众多患者提供新的选择。
尽管达普司他尚未在国内正式上市,但市场上已经出现了一些仿制药版本。例如,老挝卢修斯生产的达普司他仿制药规格为1mg*100片,价格约为7美元一盒。这样的价格对于许多患者来说相对较为友好,但也需要警惕假药劣药的风险。
从国际市场来看,达普司他的价格差异较大。例如,老挝生产的仿制药价格约为7美元一盒,而其他地区的价格可能会更高。这表明不同地区的生产成本、政策法规等因素对药品价格有着显著影响。
由于达普司他尚未纳入中国医保体系,患者可以通过正规医疗服务机构或跨境电商平台获取仿制药版本。但在选择购买途径时,务必要仔细甄别药品真伪,优先选择有信誉保障的供应商。
为了更好地发挥达普司他的疗效,同时降低不良反应的风险,患者在使用过程中需要注意以下几个方面:
在临床试验中,达普司他最常见的不良反应包括高血压、高血栓性事件以及腹痛等症状。其中,高血压的发生率较高,部分患者甚至可能出现严重的高血压危象。因此,在用药期间需定期监测血压水平,并及时调整抗高血压治疗方案。
使用达普司他可能会增加动脉和静脉血栓事件的风险,包括心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞等。如果患者在最近三个月内有过相关病史,则不建议使用该药物。一旦发现任何疑似症状,应立即就医处理。
对于中度肝功能损害的患者,建议适当减少药物剂量,以避免不必要的毒副作用。此外,孕妇及哺乳期妇女在使用达普司他前需充分评估利弊,权衡可能对胎儿或婴儿造成的影响。
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