elafibranor中文说明书翻译

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埃拉菲布拉诺（elafibranor）是由益普生制药研发的新型原发性胆汁性胆管炎治疗药物，2024年6月获FDA批准上市，商品名为IQIRVO。本文将从药物基本信息、适应症与用法、特殊人群用药三方面详细解读其中文说明书内容，帮助患者全面了解该药物特性与使用规范。

一、药物基本信息

埃拉菲布拉诺是一种口服片剂，主要成分为elafibranor，目前规格为80mg/片。该药物由法国益普生制药公司研发生产，老挝卢修斯制药已推出仿制版本。

1. 药物性状与规格

埃拉菲布拉诺为圆形橙色薄膜衣片，一面刻有"ELA80"字样，另一面为素片。每片含80mg活性成分，原研药每盒30片售价约8391美元，仿制药价格约为859美元/盒。

2. 上市与医保情况

截止到目前，该药物尚未在中国大陆地区上市，也未纳入国家医保目录。患者需通过特殊渠道自费购买。

二、适应症与用法用量

埃拉菲布拉诺主要用于治疗特定类型的肝脏疾病，需严格遵循医嘱使用。

1. 适应症范围

该药物适用于与熊去氧胆酸联合治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎，或作为UDCA不耐受患者的替代治疗方案。

2. 使用方法

推荐剂量为每日一次80mg，餐前餐后均可服用。需注意与胆汁酸整合剂间隔至少4小时服用，用药前应评估肌痛症状及妊娠状态。

三、特殊人群用药指南

不同生理状态患者使用埃拉菲布拉诺需采取差异化用药方案。

1. 妊娠与哺乳期

孕妇使用可能致胎儿损害，用药前需确认未孕。哺乳期妇女应在治疗期间及停药后3周内暂停母乳喂养。

2. 老年与肝肾功能异常

65岁以上患者无需调整剂量，但75岁以上需加强监测。轻度肝损伤患者可正常用药，中重度肝损伤及失代偿肝硬化患者应停用。

3. 儿童用药

截止到目前，该药物在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

四、用药注意事项

使用埃拉菲布拉诺需密切观察身体反应，出现异常应及时就医。

1. 不良反应监测

常见副作用包括肌肉疼痛、肝功能异常等。用药期间应定期检查肝功能，出现持续肌痛或黄疸症状需立即就医。

2. 药物相互作用

避免与胆汁酸整合剂同时服用，需间隔4小时以上。激素类避孕药需配合屏障避孕法使用。

3. 储存条件

片剂应密封保存于30℃以下干燥环境，避免阳光直射。发现药片变色或破损时应停止使用。