司美替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

发布时间: 2025-06-13 09:39:49     文章来源:药队长     推荐人数: 137

司美替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

司美替尼,也被称为Koselugo、科赛优硫酸氢司美替尼胶囊,是一种用于治疗特定类型肿瘤的药物。本文将详细介绍司美替尼的适应症、用法用量、不良反应以及注意事项,以帮助患者和医生更好地理解和使用该药物。

适应症

特定肿瘤类型

司美替尼主要用于治疗丛状神经纤维瘤(PN)等特定类型的肿瘤。它通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散,帮助患者控制病情并改善生活质量。

使用限制

司美替尼在18岁以上患者的数据有限,不适用于接受本品作为初始治疗的成人患者。对于儿童患者,是否可继续治疗至18岁以上,应基于医生对个体患者的获益和风险的评估。

用法用量

推荐剂量

司美替尼的推荐剂量是按体表面积(BSA)给药,单次推荐剂量为25mg/m²,每日口服两次(约每12小时1次)。根据体表面积对给药剂量进行个体化计算(mg/m²),并四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量(单次最高剂量为50mg)。

药物漏服与呕吐处理

如漏服一次给药,只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐,则不再额外补服,患者应按计划接受下一次给药。

不良反应

常见不良反应

司美替尼的常见不良反应(≥40%)包括呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒等。

严重不良反应

司美替尼还可能引起严重的不良反应,如心肌症、视毒性、胃肠毒性、皮肤毒性和肌酐磷酸激酶升高等。这些不良反应可能需要暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

注意事项

心肌症监测

心肌症是指左心室射血分数(LVEF)低于基线≥10%。开始治疗前、治疗第一年每三个月、治疗之后每六个月以及根据患者临床指征,应通过超声心动图评估射血分数。对于因LVEF降低而中断司美替尼治疗的患者,应定期进行超声心动图或心脏MRI检查。

视毒性监测

在使用司美替尼期间,应定期进行全面的眼科评估,并评估新的或恶化的视力变化。对于出现视网膜静脉阻塞(RVO)或视网膜色素上皮脱离(RPED)的患者,应永久停用司美替尼。

胃肠毒性预防

建议患者在首次出现未形成的稀便后立即开始服用抗腹泻药物(如洛哌丁胺),并在腹泻期间增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

皮肤毒性监测

应监测患者是否出现严重的皮疹或其他皮肤毒性。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

司美替尼是一种有效的抗肿瘤药物,但使用时需严格遵循医嘱,注意用法用量,并密切监测不良反应。患者和医生应共同努力,确保药物的安全性和有效性,以改善患者的生存质量。

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