司美替尼的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-13 09:38:56     文章来源:药队长     推荐人数: 138

司美替尼的FDA中文说明书

司美替尼,英文名称为Koselugo,也被称为科赛优硫酸氢司美替尼胶囊、selumetinib,是一种在肿瘤治疗领域具有重要地位的药物。本文将详细介绍司美替尼的相关信息,帮助患者和医护人员更好地了解和使用这一药物。

一、司美替尼的基本信息

司美替尼是一种针对特定类型肿瘤的治疗药物,其作用机制主要是通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散,从而达到治疗的目的。司美替尼在中国已经上市,并进入了医保目录,为患者提供了更多的治疗选择。

1. 生产厂家与价格

司美替尼的生产厂家包括老挝卢修斯和阿斯利康出口港版。不同规格的价格有所差异,老挝卢修斯生产的10mg*60片规格参考价格约为226美元一盒,25mg*60片规格参考价格约为452美元一盒;阿斯利康出口港版10mg*60粒规格参考价格为5068美元,25mg*60粒规格参考价格约为12487美元一盒。

2. 适应症与用法

司美替尼主要用于治疗某些特定类型的肿瘤,具体适应症需根据患者的病情和医生的建议来确定。用法方面,患者应遵循医生的指导,按照规定的剂量和时间进行服用。

二、司美替尼的不良反应与应对措施

司美替尼在治疗过程中可能会出现一些不良反应,患者应密切关注并及时向医生反馈。

1. 视毒性

司美替尼可能引起视毒性,包括视网膜色素上皮脱离(RPED)等。对于RPED患者,建议停用司美替尼,并每三周随访一次光学相干断层扫描评估直到消退。对于其他视毒性,可根据不良反应的严重程度暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

2. 胃肠毒性

司美替尼还可能引起严重的胃肠道毒性反应,如穿孔、结肠炎、肠梗阻等。建议患者在首次出现未形成的稀便后立即开始服用抗腹泻药物,并在腹泻期间增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

三、司美替尼的贮存方法与注意事项

正确的贮存方法对于保持司美替尼的药效至关重要。

1. 贮存条件

司美替尼应在遮光、密封、干燥的环境中保存,温度控制在25°C(77°F),偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

2. 注意事项

患者在贮存司美替尼时,应确保药物包装的完整性,避免污染和损坏。同时,要定期检查药物的有效期,避免使用过期药物。在使用司美替尼期间,患者应遵循医生的指导,按时服药,并密切关注不良反应的发生情况。

四、用药注意事项

在使用司美替尼时,患者还需要注意以下几点:

1. 孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用司美替尼,因为该药物可能对胎儿和婴儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次服药后一周内使用有效的避孕措施。

2. 患者在服用司美替尼期间,应避免与其他药物同时使用,以免发生药物相互作用。如需同时使用其他药物,请务必咨询医生或药师的建议。

3. 如出现严重的不良反应或过敏反应,患者应立即停药并就医。在就医时,应告知医生自己正在使用司美替尼,以便医生做出正确的诊断和治疗方案。

司美替尼作为一种重要的肿瘤治疗药物,为患者提供了新的治疗选择。然而,患者在使用司美替尼时,应充分了解其基本信息、不良反应、贮存方法和用药注意事项等方面的内容,以确保用药的安全和有效。

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