安必素(AmBisome)的FDA中文说明书

发布时间: 2025-06-12 19:04:33     文章来源：药队长     推荐人数: 138

安必素(AmBisome)的FDA中文说明书

安必素（AmBisome），作为一种重要的抗真菌药物，已经在全球范围内被广泛应用于治疗各种真菌感染。本说明书旨在为患者和医疗专业人士提供关于安必素的详细信息，包括其用途、用法、副作用以及注意事项。

药品基本信息

研发与上市

安必素由美国高盛公司旗下的制药企业贝利德研发，最先于1990年在欧洲上市，随后于1997年在美国上市。2023年2月20日，安必素在中国国家药监局（NMPA）获得批准上市，用于治疗侵袭性真菌病。

价格与规格

美国吉利德出口土耳其版原研药，规格为50mg一盒，价格大约为76美元一盒。

适应症与用法用量

适应症

安必素适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其它真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。

用法用量

对于真菌感染，每1公斤体重静脉输注2.5mg（滴度）两性霉素B，每天一次，持续1-2小时或更长时间。可根据患者的症状酌情增加或减少剂量，但每日总剂量应高达每1kg体重5mg（滴度）。在隐球菌性脑膜炎中，每日总剂量可达每1公斤体重6mg（滴度）。

不良反应与注意事项

不良反应

安必素可能会引发一系列严重的副作用，包括休克和过敏反应（均低于1%）、剂量相关反应（小于1%）、严重肾功能损害（小于1-5%）、严重肝功能损害（小于1-5%）、低钾血症（低于1%）以及横纹肌溶解症（频率未知）。

注意事项

在使用安必素时，应定期进行肾功能和血清电解质（特别是钾和镁）的检查，以及肝功能和血细胞计数的监测。对于有过敏史的患者，应进行全面的医学检查，包括过敏史和药物敏感性评估。在决定何时停止给药或因药物无效而停药时，应参考学术指南等信息。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的妇女只有在判断治疗获益大于风险时才应给予。哺乳期女性应考虑继续或停止母乳喂养。对于儿童、老年人和肾功能损害的患者，使用时应谨慎，并根据身体情况由医生判断减量。

药物相互作用

安必素与多种药物存在相互作用，如肾上腺皮质激素、洋地黄苷、氟胞嘧啶等，使用时需特别注意。

截止到目前，安必素作为一种有效的抗真菌药物，为真菌感染患者提供了新的治疗选择。然而，使用时应严格遵循医嘱，并注意监测相关指标，以确保安全有效地使用。

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