甲磺酸贝舒地尔片的中文说明书

发布时间: 2025-03-31 16:20:06     文章来源:药队长     推荐人数: 155

甲磺酸贝舒地尔片,英文名Belumosudil Mesylate Tablets,是一种专门用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者的药物。该药物由Kadmon制药公司研发,并在2021年7月首次于美国获得上市批准。在中国,烨辉医药自2019年起拥有此药物的独家临床及商业化授权,并于2023年8月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

甲磺酸贝舒地尔片的中文说明书

药物基本信息

甲磺酸贝舒地尔片的主要成分是belumosudil mesylate,其适应靶点为ROCK激酶。每粒含有效成分200mg,包装为每盒30粒,价格约为4050美元一盒。目前该药未被列入国家医保报销范围内。

别称

甲磺酸贝舒地尔片有多个名称,包括REZUROCK、易来克、贝鲁莫地尔和乐舒克等。

生产厂家

Kadmon制药公司是甲磺酸贝舒地尔片的原始开发者,在2021年9月被赛诺菲收购后,赛诺菲获得了该药品的权益。中国市场的授权则归烨辉医药所有。

用法用量与不良反应

甲磺酸贝舒地尔片的常规用法为口服,剂量为每次0.2g,每日一次,直到患者需要新的系统性治疗为止。

特殊情况下用药调整

当甲磺酸贝舒地尔片与强效CYP3A诱导剂共同使用时,建议将剂量增加至每日两次,每次0.2g,以保证药物疗效不会因诱导剂而降低。

常见不良反应

最常见的不良反应(出现率≥20%)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低以及高血压。

用药注意事项

考虑到特定人群和药物相互作用等因素,患者在使用甲磺酸贝舒地尔片时需遵循一定的注意事项。

特殊人群用药

对于孕妇而言,使用甲磺酸贝舒地尔片可能对胎儿造成伤害,因此应告知患者潜在风险并采取措施避免妊娠。哺乳期女性也应暂停哺乳至少一周以上。儿童方面,12岁及以上儿童的安全性和有效性已被证实,但尚未确定12岁以下儿童的使用情况。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与强CYP3A抑制剂或诱导剂合用时需要特别注意。强CYP3A抑制剂可能会提高药物浓度,增加副作用的风险,如QT间期延长,故应尽量避免合用。相反,强CYP3A诱导剂可能导致药物浓度下降,影响疗效,此时应考虑调整剂量。

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