富马酸丙酚替诺福韦片说明书,作用与功效,用法用量,副作用,注意事项

发布时间: 2025-07-02 10:10:35     文章来源:药队长     推荐人数: 138

富马酸丙酚替诺福韦片是一种用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的抗病毒药物,适用于12岁及以上、体重至少为35kg的青少年和成人患者。该药物以高效性和较低副作用而受到医生和患者的广泛认可,并在全球范围内得到了广泛应用。以下将详细介绍该药品的作用与功效、用法用量以及可能出现的副作用,同时探讨相关的注意事项。

作用与功效

富马酸丙酚替诺福韦片的主要活性成分是丙酚替诺福韦(Tenofovir Alafenamide Fumarate),其通过抑制乙型肝炎病毒的复制来降低病毒载量,从而减少肝脏损伤并防止疾病进展。相比其他抗HBV药物,它在细胞内的稳定性更高,能更有效地靶向肝脏细胞,减少了对肾脏等其他器官的毒性风险。研究数据显示,该药对于HBeAg阳性和阴性的慢性乙型肝炎患者均显示出良好的疗效,且长期使用可维持持续的病毒学抑制状态。

适应症

此药物主要适用于慢性乙型肝炎病毒感染,尤其是那些尚未发展为严重肝功能障碍或肝硬化的患者。临床试验中,丙酚替诺福韦显示出较高的耐受性,适合长期治疗。2024年8月,国家药监局对该药说明书进行了更新,进一步明确了适用人群和治疗目标。

优势与机制

丙酚替诺福韦属于新型核苷类似物,相较前代药物如富马酸替诺福韦酯(TDF),其剂量更低且具有更高的靶向性,能够减少全身暴露,从而降低肾毒性和骨密度丢失的风险。体外实验表明,它不是CYP酶系统的显著抑制剂或诱导剂,因此与其他药物发生相互作用的可能性较低,适合多种联合治疗方案。

用法用量

为了确保药物发挥最佳疗效,必须严格按照医嘱进行用药,尤其需要由具备慢性乙型肝炎管理经验的专业医生指导开始治疗。

标准剂量与服用方法

对于符合条件的成年人和青少年(年龄≥12岁且体重≥35kg),推荐每日口服一次,每次一片(25mg)。本品需随食物服用,以提高吸收率。药物形式为薄膜衣片,通常每瓶含有30片。

漏服与呕吐处理

若患者错过服药时间不足18小时,应尽快补服一剂,并恢复正常给药计划;但如果已超过18小时,则不应补服,而是继续正常疗程。如果服药后1小时内发生呕吐,应再服用一片;而超过1小时后呕吐则无需再次服用。

副作用

虽然富马酸丙酚替诺福韦片总体安全性良好,但在某些情况下也可能出现不良反应。根据临床试验数据及上市后的观察经验,其常见副作用包括轻度胃肠道不适、疲劳、头痛等症状。

中国大陆患者的观察结果

基于两项3期临床研究,中国大陆共227名HBV感染者接受了25mg每日一次丙酚替诺福韦治疗,至第96周的安全性评估显示,中国大陆患者的整体耐受性良好,所有患者均未因不良事件中断治疗。这与海外研究中的安全性特征一致,没有新增重大安全隐患。

上市后经验与报告机制

在药品获批上市后,多个国家和地区陆续报告了一些不良反应。由于这些数据来自自愿报告系统,尚无法准确估计发生率,也不能完全确定与药物之间的明确因果关系。然而,医疗保健专业人员被鼓励积极通过国家不良反应监测系统上报疑似不良事件,以便进一步完善安全性资料。

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