奥贝胆酸中国上市了吗

发布时间: 2025-05-09 10:49:08     文章来源:药队长     推荐人数: 139

奥贝胆酸是一种法尼醇X受体激动剂,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。此药物已在欧盟和美国获得上市批准,然而,根据当前信息显示,奥贝胆酸尚未在中国上市,也未进入中国的医保体系。市面上存在多款仿制药,患者在获取药品时需注意甄别药品真伪与生产日期。

奥贝胆酸中国上市了吗

药品的国际地位

奥贝胆酸由Intercept制药公司研发,于2016年5月27日获得了美国FDA的批准,成为用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一种重要药物。该药在美国市场的价格大约为每月800美元至1000美元,这表明了它的高成本及复杂性。

适应症与疗效

奥贝胆酸适用于无肝硬化或代偿性肝硬化的患者,并且对熊去氧胆酸治疗反应不佳的患者可以联合使用。对于不能耐受熊去氧胆酸的患者,可以选择单独使用奥贝胆酸。虽然其临床效益仍需进一步验证,但初步结果显示它能有效降低碱性磷酸酶浓度。

未进入中国市场的原因

可能由于市场策略、监管审批流程或经济因素影响,目前奥贝胆酸尚未在中国市场推出。同时,考虑到国内医疗系统的特点,该药物也许需要更多的临床数据支持来满足本地化需求。

药品的基本信息与特性

奥贝胆酸的主要成分是Obeticholic,以片剂形式提供,包含5mg和10mg两种剂量规格。这种药物通过抑制胆酸合成发挥其治疗效果,具体作用机制涉及激活核受体FXR。

药物理化性质

5mg片剂为灰白色至黄色圆形片剂,一面凹刻“INT”,另一面凹刻“5”。10mg片剂则呈灰白色至黄色三角形片剂,一侧凹入“INT”,另一侧凹刻“10”。这些细节有助于识别正版药品。

药效学特点

口服后,在约1.5小时达到血浆中胆酸峰值浓度(Cmax),胆酸糖缀合物和牛磺酸缀合物平均Tmax为10小时。长期使用可能会引起HDL-C减少等问题,所以需要定期监测血脂水平变化。

日常注意事项

在使用奥贝胆酸的过程中,患者应严格遵循医嘱,确保正确服用,同时采取适当的存储方法避免药物变质。

储存环境要求

选择干燥通风的地方存放奥贝胆酸,避免潮湿和阳光直射,湿度及光线的变化可能对药物稳定性造成不良影响。建议使用不透明容器进行保护。

特别关注事项

对于孕妇以及哺乳期女性,应在医生指导下谨慎使用此药;儿童患者的安全性和有效性尚未确定;老年人可能对药物更敏感。与其他药物如CYP1A2底物、小管膜胆汁酸转运蛋白抑制剂等可能存在相互作用,用药前请咨询专业人士。

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