发布时间: 2025-04-16 09:36:12 文章来源:药队长 推荐人数: 152
卡普赛珠单抗在中国的上市情况一直是医学界关注的焦点。这种药物由Ablynx公司开发,是一种纳米抗体药物,专门用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。2018年,赛诺菲(Sanofi)公司收购了Ablynx,从而获得了该纳米抗体技术平台。虽然卡普赛珠单抗已经在国际上获得了FDA和欧盟的批准,但其在中国的上市进程却相对缓慢。
在美国和欧盟地区,卡普赛珠单抗于2019年被FDA批准,并在2018年9月获得了欧盟的批准,商品名为Cablivi。这款药物通过特异性地阻断血管性血友病因子(vWF)与血小板之间的相互作用,有效减少了vWF介导的血小板粘附和消耗。
卡普赛珠单抗适用于治疗成人aTTP患者,联合血浆交换和免疫抑制治疗。这种组合疗法不仅能够显著改善患者的预后,还能缩短血小板数目恢复的时间,减少疾病复发率,并降低血浆置换的天数和所用血浆的体积。
原研药的价格大约为4197美元一盒,在国际市场中显示出一定的经济价值。然而,由于尚未在国内上市,中国市场对于这一药物的需求只能依赖进口或等待本土化的生产和审批。
目前,卡普赛珠单抗尚未在中国获得上市批准,这意味着国内的患者暂时无法通过正规渠道购买到此药品。同时,由于未进入中国医保,且市面上没有仿制药,许多患者面临着较高的经济负担。
尽管如此,关于卡普赛珠单抗在中国市场的临床试验和数据收集工作仍在进行中。这些研究对于推动药物在中国的上市具有重要意义。
随着全球范围内对aTTP认识的加深及卡普赛珠单抗疗效的认可,中国相关部门可能会加快对其的审核速度。一旦获批,将极大地方便国内患者的用药需求。
孕妇使用卡普赛珠单抗时需谨慎,因为存在潜在的母亲和胎儿出血风险。哺乳期女性在选择是否使用该药物时,应权衡母乳喂养的发育和健康益处与药物可能带来的影响。
卡普赛珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,而临床研究也未包含足够的65岁及以上受试者来评估其反应差异。
对于有严重肝功能损害的患者,使用卡普赛珠单抗需要密切监测出血情况。由于出血的风险增加,这类患者特别需要注意观察任何出血迹象。
正确存放卡普赛珠单抗也很重要。该药物应在原纸箱中以2°C至8°C(36°F至46°F)的温度冷藏,并避免光照。如果药物在室温下保存,则不可再次放回冰箱内,以保证药品的质量不受影响。
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