莱博雷生的中文说明书

发布时间: 2025-03-19 13:20:38     文章来源:药队长     推荐人数: 141

莱博雷生(Dayvigo),由日本卫材药厂研发,是一种可逆性、竞争性和口服活性的食欲素OX1和OX2受体双重拮抗剂。通过抑制食欲素神经传递,它能够有效调节睡眠-觉醒节律,帮助患者快速入睡并维持稳定睡眠。随着失眠治疗的需求日益增长,莱博雷生在国际市场上得到了广泛关注。

莱博雷生的中文说明书

药物基本信息

作用机制与疗效

莱博雷生的核心功能是通过其对食欲素受体的作用机制来解决失眠问题。根据临床试验数据,莱博雷生在为期一年的研究中显著改善了患者的失眠症状。研究显示,80%的中度失眠患者及大部分重度失眠患者在6至12个月的治疗后,症状减轻至亚临床水平,且耐受性良好。

国际认可与应用

2019年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了莱博雷生用于治疗以入睡困难或睡眠维持困难为特征的成人失眠症。随后,在包括日本、加拿大、澳大利亚在内的多个国家也相继批准上市。这种新型助眠药物因其较低的成瘾性和滥用风险被美国缉毒局列入附表IV。

市场信息

价格与获取途径

目前,莱博雷生尚未在中国大陆正式上市,但是中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已经受理了卫材公司以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请。在全球范围内,每片药物的价格大约为2美元至3美元之间,具体定价取决于不同国家和地区的市场需求以及供应情况。

技术革新

四川健林药业提出了一种新型的莱博雷生中间体合成纯化方法,这一技术不仅提高了产品的收率,还提升了药物的纯度。这种方法通过优化化合物反应条件、选择合适的溶剂和控制析晶温度等手段,确保药物的质量达到高标准。

用药注意事项

正确使用指导

避免酒精摄入

莱博雷生的药物说明书中明确指出,此药物不可与酒精一起使用。因为酒精可能增加嗜睡的症状,并影响药物的整体效果,进而降低生活质量。

特殊人群用药

CYP3A诱导剂的存在可能会降低lemborexant的全身暴露和功效。因此,建议避免与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。对于CYP2B6底物,若需同时使用,则考虑适当调整剂量。

储存条件

为了保证药物的最佳效力,应将莱博雷生储存在20°C至25°C下;运输过程中允许温度范围为15°C至30°C。此外,药物需遮光、密封保存于干燥处,防止受潮或暴露在极端温度环境中。这有助于保持药物稳定性,避免因环境因素导致的结构变化影响药效。

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