布地奈德缓释胶囊的中文说明书

发布时间: 2025-03-24 11:29:58     文章来源:药队长     推荐人数: 142

布地奈德缓释胶囊是一种抗炎皮质类固醇药物,它具有高糖皮质激素作用和弱的盐皮质激素作用。这种药的优势在于在病变局部使用时,仅有少量药物会被吸收入血液循环系统,这大大提高了其安全性。此药主要用于治疗轻度至中度活动性克罗恩病,并且近年来也有应用于IgA肾病的趋势。

布地奈德缓释胶囊的中文说明书

基本信息

布地奈德缓释胶囊由德国制药公司Dr.Falk Pharma GmbH研发,于2001年经过美国FDA批准正式上市。该药在2021年12月17日再次获得美国FDA批准,紧接着在2022年7月15日得到欧盟委员会(EC)有条件的上市许可,用于治疗快速进展性疾病。其主要成分是budesonide。

药品规格与价格

意大利版布地奈德缓释胶囊每盒含3mg*50粒,最新价格约为124美元。德国生产的版本有两种,其中德国本土版为3mg*100粒每盒,售价约268美元;出口到土耳其的版本同样为3mg*100粒每盒,价格则大约为190美元。这些信息有助于患者根据自身经济状况选择合适的购买方案。

适应症

布地奈德缓释胶囊适用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病,同时也用于维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。在使用过程中,需要遵循医生指导来调整剂量。

用法用量

成人患者的推荐初始剂量为每日一次口服9mg,最多持续8周。对于体重超过25kg的8至17岁儿科患者,则建议开始时同样每日一次口服9mg,持续8周后改为每日一次口服6mg,持续2周。在症状得到有效控制之后,成人的维持剂量降为每日一次6mg,可以保持长达3个月的临床缓解状态。

特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女而言,现有数据并未显示与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷或其他不良孕产妇或胎儿结局风险。然而,在决定是否使用时还需综合考虑母乳喂养的好处以及对婴儿可能产生的影响。

儿童用药

布地奈德缓释胶囊已被证实安全有效用于体重超过25kg的8至17岁儿童患者当中。这一年龄段的孩子按照特定疗程服用该药物能够帮助控制病情发展。

用药注意事项

存储条件非常重要,应将布地奈德缓释胶囊保存在温度为25°C的环境中,允许偏差范围在15-30℃之间,并保持容器密封以防潮气侵入。此外,一旦药品过了标示的有效期限(通常为36个月),就不要再继续使用。

肝损伤患者须知

中度至重度肝功能损害患者可能会因为全身暴露量增加而面临更高风险出现皮质醇增多症或者肾上腺轴抑制现象。因此,严重肝功能损害者应避免使用本品;而对于中度肝功能损害患者来说,应该减少剂量并密切观察相关体征和症状。

药物相互作用

由于布地奈德是CYP3A4底物,故应当避免与酮康唑、伊曲康唑等强效CYP3A4抑制剂联合使用。另外,饮用葡萄柚汁也可能导致全身暴露量上升,所以在服药期间最好避免。

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